医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料?审 查 内 容 审查结论 一、人员、机构与培训 1.1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 1.2 企业应设立医疗器械质量管理