生物等效性研究是不是就是药代动力学研究

生物等效性（bioequivalence，BE）研究是评价药品质量的重要手段。它通过对两个药物或同一药物不同剂型的药代动力学指标(如血药浓度－时间曲线下面积AUC，峰浓度Cmax和达峰时间Tmax等)进行等效性分析，来考察含同一药物活性成分的不同产品质量是否一致，是判断后研发产品是否可作为替代药品上市的依据。
应当说，从最初的研究设计到最后的结论的得出，统计学是等效性试验不可或缺的重要工具，但统计学结论也并一定是最终的专业结论。在此，对几个容易忽视和概念模糊的关键点进行讨论，供申报单位参考。药代动力学研究    化学药物临床药代动力学研究技术指导原则    生物等效性研究    以药代动力学参数为终点    生物等效性一致性评价    特定药物的生物等效性指导原则    生物等效性实验    生物等效性试验定义    生物等效性    药物非临床药代动力学研究技术指导原则    生物等效性指导原则    绝对生物利用度和相对生物利用度